SEC, חדשות בריאות, ET HealthWorld

SEC, חדשות בריאות, ET HealthWorld

הגש נתוני יעילות שלב 3 של קובקסין לפני שתחפש הנהון לניסויים לילדים: SECהיידראבאד: ועדת המומחים לנושאים (SEC), המייעצת למפקח התרופות ההודי על התרופות הכללית של הודו (DCGI), ביקשה מבהרט ביוטק להגיש נתוני יעילות ובטיחות מהניסויים המתמשכים בשלב III בקובקסין לפני שתבקש לקבל אישור לביצוע ניסויים בילדים. .

הגש נתוני יעילות שלב 3 של קובקסין לפני שתחפש הנהון לניסויים לילדים: SEC
הוועדה ביקשה גם מבהרט ביוטק לשנות את פרוטוקול הניסוי שלה לילדים למחקר שלב II / III ולהגישו בפני הוועדה. בהרט ביוטק הגיש בקשה לרגולטור התרופות בבקשה לקבל אישור לערוך ניסויים בשלב III ב- Covaxin בילדים בקבוצת הגיל 5-18 שנים יחד עם פרוטוקול ניסויים קליניים.

“על המשרד להגיש נתוני יעילות ובטיחות של הניסוי הקליני שלב III המתמשך במבוגרים יחד עם ניתוח תת הגילאים. יש לתקן את תכנון המשפט לשלב II / III. גודל המדגם ושינויים תוצאתיים אחרים צריכים להתבצע בפרוטוקול, בהתאם … המשרד יגיש פרוטוקול ניסוי קליני מתוקן לבדיקת הוועדה “, אמרה SEC בישיבתה שהתקיימה ביום רביעי.

עם זאת, פרוטוקול הפגישה הועלה לאתר CDSCO (הארגון המרכזי לבקרת סמים רגיל) רק ביום שישי.

בהרט ביוטק ביצעה ניסויים בשלב I של קובקסין על 375 מתנדבים בקבוצת הגיל 18-55 ב -11 אתרים ברחבי הארץ, ואחריהם ניסויים שלב II ב -380 מתנדבים בסביבות הגיל 12-65 בתשעה אתרים ברחבי הארץ.

ניסויי שלב III ב- Covaxin נערכים כעת על 25,800 מתנדבים מעל גיל 18 ב -25 אתרים ברחבי הארץ.

החברה צופה כי נתוני היעילות הזמניים ממחקר שלב III יהיו זמינים במהלך השבועות הקרובים, כך אמר לאחרונה יו”ר ומנכ”ל בהרט ביוטק, ד”ר קרישנה אלה.

Covaxin הוא חיסון SARS-CoV-2 שהופעל על ידי כל הנגיף, אשר יש לתת שתי מנות בהפרש של 28 יום. המועמד לחיסון קיבל קריצה ל- DCGI בגין איחוד מוגבל של איחוד האירופי (אישור לשימוש חירום) במצב ניסוי קליני בתחילת ינואר.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *